MDR - LE NOUVEAU REGLEMENT DE L'APPAREIL MEDICAL DE L'UE

- May 17, 2018-

Règlement de l'UE sur les nouveaux dispositifs médicaux MDR 2017/745


Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est un nouveau règlement qui remplace la directive sur les dispositifs médicaux (DDM) 93/42 / CEE et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) 90/385 / EEC. Elle s'applique à tous les fabricants de dispositifs médicaux qui ont l'intention de placer leurs produits dans l'Union européenne (UE).


Elle s'applique à tous les fabricants de dispositifs médicaux qui ont l'intention de placer leurs produits dans l'Union européenne (UE).


MDR: DISPOSITIONS TRANSITOIRES

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NOUVELLES EXIGENCES DU MDR ET CHANGEMENTS CLÉS:


Le MDR diffère significativement de la directive MD (93/42 / EEC) qui a été introduite en 1993 et contient une série de nouvelles exigences et de changements clés, notamment:


  • Portée élargie des dispositifs régulés - le règlement clarifie et étend la portée des dispositifs médicaux réglementés pour inclure: des dispositifs esthétiques à usage non médical mais similaires aux dispositifs médicaux en termes de fonction et de profil de risque, des règles spécifiques pour les dispositifs intégrant des nanomatériaux et des dispositifs destinés être ingéré ou inhalé et logiciel médical. Il y a également une extension de la règle 17 pour inclure les dispositifs fabriqués en utilisant des tissus non viables ou des cellules d'origine humaine.


  • Inclusion de dispositifs implantables actifs - extension de la portée pour inclure des produits ayant un but esthétique ou non médical mais qui sont similaires aux dispositifs médicaux en termes de fonction et de profil de risque.


  • Nouvelles règles de classification pour les dispositifs utilisant des nanomatériaux administrés par voie orale et exigences pour l'évaluation de la conformité.


  • Des preuves cliniques et une documentation plus rigoureuses , y compris l'obligation pour les fabricants d'appareils à risque élevé de rendre public un résumé de l'innocuité et des performances, avec des éléments clés des données cliniques à l'appui.


  • Accent accru sur l'identification et la traçabilité - conformément au règlement IVD proposé, les fabricants de dispositifs médicaux doivent adapter leurs dispositifs avec un dispositif unique d'identification (UDI). Le règlement proposé donne tous les détails sur les informations auxquelles il faut accéder via l'UDI.


  • Augmentation de l'autorité des organismes notifiés, implication et audits / inspections d'usine inopinés - Les ON auront le droit et le devoir de procéder à des inspections inopinées en usine et d'effectuer des tests physiques ou de laboratoire sur les dispositifs. La proposition prévoit également la rotation du personnel de l'organisme notifié participant à l'évaluation des DM à intervalles appropriés ainsi qu'une procédure de "contrôle" du rapport d'évaluation préliminaire de l'organisme notifié pour les dispositifs médicaux implantables classés en classe III par le comité des autorités des États membres. à l'octroi de la certification.


  • Une vigilance et une surveillance du marché plus rigoureuses - la Commission européenne propose de mettre en place et de gérer un système électronique pour collecter et traiter les rapports des fabricants sur les incidents graves, les mesures correctives de sécurité, les consignes de sécurité et les rapports de synthèse périodiques.


  • Au moins une personne responsable de la conformité réglementaire possédant des connaissances d'expert dans le domaine des dispositifs médicaux.