En savoir plus sur le niveau d'assurance de la stérilité

- Apr 19, 2018-

Stérilisation
La stérilisation est définie comme le processus de destruction de tous les micro-organismes, y compris les virus. Un niveau d'assurance de stérilité (SAL) est défini comme la probabilité qu'un élément soit non stérile après avoir été exposé à un processus de stérilisation terminal validé. Les dispositifs médicaux implantables sont stérilisés en phase terminale pour atteindre un SAL de 10-6, ce qui implique une probabilité de ne pas trouver plus d'un micro-organisme viable dans un million d'articles stérilisés du produit final [77]. De plus, l'assurance de la stérilité doit être étayée par des tests de stérilité utilisant des méthodes d'essai validées et vérifiées, comme celles du chapitre 71 de l'United States Pharmacopeia (USP). Un ADM étiqueté «stérile» répond à ces exigences et est étiqueté SAL. ]
Stérilisation terminale
Radiation
Le rayonnement est le procédé de stérilisation le plus efficace et largement validé dans l'industrie [65]. L'énergie de stérilisation agit soit en perturbant la paroi cellulaire des bactéries et des virus, soit en détruisant l'ADN nucléaire de l'organisme microbiologique. Le rayonnement pénétrant peut avoir l'effet négatif de rompre les liaisons de collagène, tout en reticulant simultanément la chaîne de collagène [78]. Les types de rayonnement comprennent les rayons gamma ou les faisceaux d'électrons (rayons bêta). L'un ou l'autre type est effectué à un niveau de dose de rayonnement démontré pour pénétrer dans l'emballage final scellé contenant l'ADM. Actuellement, les doses typiques d'irradiation suffisante pour le collagène vont de 5 à 25 kGy, avec des doses plus faibles moins susceptibles d'endommager le matériau [65, 78].
Oxyde d'éthylène
Le traitement gazeux à l'oxyde d'éthylène (EtO) est effectué à une humidité élevée pour réactiver toute forme de spores des microorganismes. Les organismes hydratés réagissent avec l'EtO pour perturber la paroi cellulaire, détruisant l'organisme. L'oxyde d'éthylène gazeux réagira également avec les molécules de collagène de l'ADM créant un changement significatif dans la chimie de surface. Un avantage majeur du traitement par EtO par rapport à l'irradiation est qu'il peut être effectué à des températures relativement basses, ce qui est important pour éviter la dénaturation du collagène [65, 78].
Optimisation de stérilisation terminale
Bien que les procédures de stérilisation libèrent des ADM de micro-organismes viables, les effets de la stérilisation terminale peuvent affecter les propriétés biomécaniques et la stabilité du matériau [78]. Cependant, il n'existe pas de consensus sur les effets définitifs des méthodes de stérilisation, puisque les tests sont effectués sur diverses constructions de collagène en utilisant une multitude de conditions de stérilisation, y compris les doses de rayonnement et les paramètres environnementaux [78]. De plus, les tests utilisés pour évaluer les effets sont souvent des digestions enzymatiques in vitro, les résultats devant être interprétés avec prudence car ils ne reflètent pas complètement la situation in vivo [65]. L'optimisation des conditions de stérilisation pour les ADM peut être réalisée pour obtenir le SAL approprié et limiter ou minimiser les effets négatifs, y compris la dénaturation du collagène ou la réaction post-transplantation de corps étranger.
Traitement aseptique
Pour éviter les effets négatifs potentiels et de longues études pour optimiser la stérilisation terminale, une alternative à la stérilisation terminale est le traitement aseptique du tissu dermique. Le traitement aseptique se produit dans des salles blanches avec des procédures contrôlées et des conditions environnementales. Les ADM traités de manière aseptique doivent répondre aux normes USP pour l'assurance de la stérilité; cependant, bien que ces produits soient en fait stériles, comme l'exige la FDA, ils ne peuvent pas être étiquetés comme étant stériles, mais seulement comme aseptiquement traités et stérilisés [54,79].